注射剂是指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等(1)。相对与其他剂型,它具有起效快、血药浓度高等特点,而正是由于它的这种给药途径和快的疗效,也就使其成为一种高风险剂型,对注射剂质量要求相对于其他剂型也较高。
注射液的检查要求(2)
1. 检查澄明度时,凡肉眼看到浑浊或沉淀现象的均不可供药用。有些注射液由于温度变化,遇冷析出结晶,如注明加热可溶解的(微温指40~50℃,热水指70~80℃)。加温后应澄明才能使用。如按规定温度加温不溶,则作不合格处理(油溶液注射液可加热到80℃半小时后,冷却至应为澄明液)。
2. 注射液的变色是药物在一定外界条件下发生的变化。它除与光线有关外,大多受安瓿空间中残存氧的氧化所致,明显变色不供药用。
审稿人:唐崑 中日友好医院主任药师
参考文献
(1)国家药典委员会.中华人民共和国药典(四部)[M].北京:中国医药科技出版社,2015.
(2)邵志高.实用调剂学[M].南京 :东南大学出版社.2013,176-178.