【今日药闻】
罗氏制药流感创新药的「先行先试」
11 月 6 日，第二届中国国际进口博览会上，通过海南自贸区「先行先试」政策，罗氏制药将近 20 年来全球首个获 FDA 批准的抗流感创新药物 Xofluza（化学名：玛巴洛沙韦片）带入海南先行区内。
目前广泛使用的抗流感药需要每日服用 2 次，连续服用 5 天。而瑞士制药公司罗氏制药在本届进博会带来的这款抗流感创新药，患者在全病程只需服用一次，就可以在 24 小时内有效抑制流感病毒。
目前，Xofluza 已经在全球 9 个国家和地区获批，在常规的申请审批程序下，Xofluz 需要几年时间才能进入中国市场。而在博鳌乐城国际医疗旅游先行区的「先行先试」下，Xofluza 可以进入先行区内开展上市前的临床应用和产品展示。
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诺华 Neulasta 生物仿制药获美 FDA 批准 年内上市销售！
日前，诺华旗下山德士的生物仿制药 Ziextenzo 获得美国 FDA 批准，并计划于今年年内上市销售。 美国 FDA 曾经于 2016 年 7 月拒绝批准 Ziextenzo，今年 4 月，山德士重新提交了新药申请，并补充了来自关键药物动力学研究的其他试验数据。
Ziextenzo 的原研药是 Neulasta，Neulasta 是一种「升白」药，用于提升患者体内的白细胞数量，活性药物为 pegfilgrastim，这是一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF）。G-CSF 临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。肿瘤患者在放疗或化疗后，常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此，临床上常使用「升白药」提升患者体内的白细胞数量。
恒瑞医药来曲唑片通过仿制药一致性评价
11 月 6 日，恒瑞医药发布公告称近日收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片（规格：2.5 mg）的《药品补充申请批件》，公司来曲唑片首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
来曲唑片是一种选择性、非甾体类芳香化酶抑制剂，主要用于以下适应症：1. 对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性；2. 对已经接受他莫昔芬辅助治疗 5 年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性；3. 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。2013 年 5 月， 恒瑞医药生产的来曲唑片通过美国 FDA 认证，获准在美国市场销售。
海正药业阿那曲唑片和来曲唑片通过一致性评价
11 月 6 日，海正药业发布公告称，通过国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉，公司的阿那曲唑片（1 mg）和来曲唑片（2.5 mg）均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
赛诺菲 Fluzone 高剂量四价疫苗获 FDA 批准 用于 ≥ 65 岁老年群体
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于年龄在 65 岁及以上的老年人群。
Fluzone® High-Dose（流感疫苗）于 2009 年被 FDA 批准作为一种三价流感疫苗，包括 2 种 A 型流感病毒株和一种 B 型流感病毒株。Fluzone® High-DoseQuadrivalent 包含了一种额外的 B 型流感病毒株，用于 65 岁及以上老年人群，以帮助预防由疫苗中所含的 A 型和 B 型流感病毒株引起的流感疾病。
