临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
国内的临床试验，主要分为两大类，一类为与全球同步的新药临床试验研究，另一类为国外已上市，按国家相关法律法规要求在国内开展的临床试验研究。
新药研发充满风险但又意义非凡，肿瘤药物的新药研发对肿瘤患者来说实际的意义更为凸显。具有突破性、独创性的抗肿瘤药物带给患者的实际获益不可估量。随着国内临床试验日趋规范化、科学化，越来越多的肿瘤医生们参与到了临床试验的过程中，在这个过程中时不时听到的「高大上」的名词，您都知道是什么意思，主要职责是什么？希望这篇总结能给大家带来一些帮助。
01 机构名称
NMPA（National Medical Products Administration）国家食品药品监督管理总局，中华人民共和国国务院食品药品监督管理的原直属机构。前身为国家食品药品监督管理局。
FDA（Food and Drug Administration）美国食品药品监督管理局，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
CDE（Center for Drug Evaluation）药品审评中心，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
CRO（Contract Research Organization）合同合作组织，根据工作性质大致分为临床前研究 CRO 和临床研究 CRO 两类，通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
SMO（Site Management Organization）临床机构管理组织，负责直接协助研究者并提供临床协调员的服务，履行研究者授予的所有职责，一方面为药厂或者 CRO 提供合格的研究者，另一方面为研究者争取临床研究项目。
02 人员名称
PI ( principal investigator) 主要研究者，也是我国通常所说的项目负责人，一般是分中心的主任之类。
CI ( co-investigator) 合作研究者，主要研究者 PI 的主要助手，一般简称研究者。
SI ( sub-investigator) 助理研究者，其他参加人员，如护士、档案员、技师等。
CRA（Clinical Research Associate）临床监查员，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，是申办者与研究者之间的主要联系人，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
CRC（Clinical Research Coordinator）临床协调员，负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作；负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等。
CTA（Clinical Trial Assistant）临床研究助理，主要职责是全面负责所负责实验部门的运行、管理和质量控制；指导审查 SD 制定试验方案，分析研究结果，撰写总结报告；组织修订或补充相应的标准操作规程等。
COI ( coordinating investigator) 协调研究者，在多中心临床试验中，负责协调各中心研究者工作的研究者， 在我国一般由组长单位的主要研究者承担，俗称大 PI。
03 基本概念
GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范，对药品的临床试验进行管理和规范的要求。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定规范。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
IND（Investigational New Drug）新药临床试验，一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。分为商业用临床研究申请以及研究用新药研究申请。其目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。
NDA（New Drug Application）新药申请，主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。符合以下情况均可向 FDA 申请：（1）新分子实体；（2）新化学实体；（3）原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基；（4）原批准药品的新配方组成；（5）原批准药品的适应症（包括处方药转非处方药使用）；（6）新剂型、新给药途径、新规格（单位含量）；（7）两种以上原批准药品的新组合。
简易新药申请程序，图源：作者
04 试验相关
IB（Investigator’s Brochure）研究者手册，是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。手册的作用主要为：给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果；作为受试药物已获得正式核准的标志；包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。
CRF 表（Case Report Form）病例报告表，是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。
ICF（Informed Consent Form）知情同意书，是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。根据「赫尔辛基宣言」、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的「人体生物医学研究国际伦理指南」，国家食品药品监督管理局（CFDA）「药物临床试验质量管理规范」以及临床试验方案进行设计。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够「充分理解」，「自主选择」。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。
EDC 系统（Electronic Data Capture System）电子数据捕获系统，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。EDC 系统采用电子化病例报告表 (Electronic Case Report Form) 代替纸质病例报告表来对临床试验数据进行收集和管理。
